• I potenziali donatori devono presentare delle caratteristiche seminali compatibili con la donazione.

• I donatori devono essere informati circa l’uso dei gameti, il numero massimo di bambini nati mediante l’impiego dei loro gameti.

• Deve essere offerta ai donatori tutta la consulenza necessaria.

• Il donatore deve sottoscrivere un consenso informato. I donatori devono essere liberi di rinunciare in ciascun momento al consenso per l’ulteriore impiego dei loro gameti.

• I donatori devono avere una età compresa tra i 18 e 35 anni.

• La donazione deve essere anonima (non deve essere cioè possibile per il donatore di risalire alla coppia ricevente e viceversa). Inoltre, chi seleziona i donatori non deve conoscere l’identità dei riceventi e i dati del donatore potranno essere resi noti al personale sanitario che ha utilizzato il seme del donatoresolo dietro richiesta della magistratura per eventuali problemi medici della prole, ma in nessun caso alla ricevente. A meno che non intervenga una legislazione al riguardo i donatori non hanno il diritto di conoscere l´identità del bambino nato per mezzo di queste tecniche e il bambino non potrà mai conoscere l´identità del donatore.

• La donazione del seme dovrebbe essere un atto volontario, solidale ed altruista, per tale motivo i gameti non dovrebbero essere donati in cambio di denaro. Dovrebbero essere rimborsati esclusivamente i costi, documentati, degli spostamenti e del tempo dedicato alle procedure. Se vengono effettuati dei pagamenti, dovrebbero essere di entità limitata in modo da non rappresentare la ragione principale della donazione. Viene incoraggiato l’impiego di forme di rimborso alternative (per es. in caso di studenti iscrizioni a riviste o a congressi,ecc).

• Il donatore non deve essere adottato (non potrebbe dare informazioni sulla salute dei suoi genitori biologici).

• Il donatore non dovrebbe avere fatto piercings né tatuaggi nei sei mesi precedenti la donazione.

• Un membro del gruppo che si occupa della crioconservazione non deve essere accettato come donatore nel centro in cui lavora

SELEZIONE DEI DONATORI

E’ necessario effettuare una visita medica completa del donatore (generale e andrologica).

I donatori devono essere in buone condizioni di salute generale e non presentare nell’anamnesi indizi che indirizzino verso malattie ereditarie e familiari.

Devono essere esclusi i donatori dalla cui anamnesi fisiologica e patologica risulti:

• un’attività lavorativa che presenti un elevato rischio di esposizione a radiazioni o a sostanze chimiche
• una storia di alcolismo o dipendenza da sostanze stupefacenti.

Le caratteristiche fenotipiche devono includere:

• Peso e altezza
• Costituzione
• Colore degli occhi: castani, verdi-grigi, neri, azzurri
• Colore dei capelli: nero, castano, biondo, rosso
• Tipo di capelli: lisci, ondulati, ricci
• Carnagione: pallida, rosea, olivastra, scura

Gruppo sanguigno e fattore Rh

Particolare attenzione deve essere data al gruppo sanguigno e fattore Rh, in particolare nei casi di ricevente Rh negativo.

Analisi chimico-cliniche di base (emocromo, glicemia, creatinina, colesterolo tot, HDL, trigliceridi, elettroforesi emoglobina,G6PDH).

Rischi di malattie infettive

All’inizio dello screening dovrebbero essere negativi i seguenti tests:

• Ricerca nel siero HBsAg, HBs Ab, HBcAb
• Ab anti HCV
• Ab anti-HIV
• Ab anti-Citomegalovirus IgG, IgM
• Ricerca HPV nel liquido seminale (facoltativo)
• Ab anti sifilide
• Spermiocoltura, urinocoltura, valutazione di Neisseria Gonorrhoeae, Micoplasma Hominis, Ureaplasma Urealyticum, Chlamydia Trachomatis nel liquido seminale o nelle urine o nel tampone uretrale

Alla fine del periodo di donazione dovrebbero essere negativi i seguenti tests:

• Spermiocoltura, urinocoltura, valutazione di Neisseria Gonorrhoeae,  Micoplasma Hominis, Ureaplasma Urealyticum, Chlamydia Trachomatis nel liquido seminale o nelle urine o nel tampone uretrale

Dopo 6 mesi di quarantena dovrebbero essere negativi i seguenti tests:

• Ricerca nel siero HBsAg, HBs Ab, HBcAb
• Ab anti HCV
• Ab anti-HIV
• Ab anti-Citomegalovirus IgG, IgM
• Ab anti sifilide

I donatori devono essere scartati in caso di sieroconversione.

Rischi di malattie genetiche

Per lo screening genetico devono essere effettuati:

• cariotipo
• mutazioni del gene CFTR

E’ assolutamente necessario raccogliere un’accurata anamnesi familiare.

E’ praticamente impossibile valutare i donatori per tutte le malattie recessive letali, anche se rilevabili allo stato eterozigote, ma il donatore

• non deve presentare nessun disordine mendeliano importante (quale ad esempio l’emofilia)
• non deve essere eterozigote per nessun gene autosomico recessivo (per es. la b-talassemia)
• non deve presentare nessuna patologia familiare caratterizzata dalle principali componenti genetiche
• non deve essere portatore di alcun riarrangiamento dei cromosomi che possa risultare in gameti non bilanciati

I congiunti di 1° grado del donatore non devono presentare:

• malformazioni importanti
• principali disordini Mendeliani
• nessuna delle malformazioni dovute a cause complesse (quali la spina bifida e malformazioni cardiache)

La presenza nei familiari del donatore di una delle patologie delle seguenti patologie deve portare all’esclusione del donatore:

• Ritardo mentale
• Anomalie del tubo neurale
• Diabete prima dei 50 anni
• Patologie cardiache prima dei 50 anni
• Malformazioni cardiache congenite
• Patologie autoimmuni (artrite reumatoide, LES, sclerodermia, spondilite anchilosante, miastenia)
• Poliendocrinopatie autoimmuni
• Schizofrenia
• Depressione maggiore
• Neoplasie prima dei 40 anni
• Rene policistico
• Sordità
• Cecità
• Retinoblastoma
• Malformazioni multiple congenite
• Epilessia
• Disordini neurologici
• Distrofia muscolare
• Lussazione congenita dell’anca
• Dislessia specifica (alessia congenita)
• Sterilità
• Qualsiasi patologia con una possibile eziologia genetica

ASPETTI PROCEDURALI E TECNICI

• I centri dovrebbero assicurare il mantenimento di un livello più alto possibile nella manipolazione e nella conservazione dei gameti.
• La regolamentazione e le procedure di manipolazione e di conservazione dei gameti sono definite chiaramente dai decreti legislativi attualmente in vigore.
• Devono essere applicate nel laboratorio le procedure più appriopriate per il controllo di qualità.
• I gameti devono essere raccolti nel Centro.
• E’ necessaria una discrezionalità assoluta per mantenere la segretezza delle informazioni ricevute dai donatori e dai riceventi.
• La compravendita dei gameti deve essere proibita.
• Per la donazione del seme debbono essere usati solo campioni crioconservati da almeno 6 mesi.
• Sarebbe opportuno limitare il numero delle donazioni di seme fra 5 e 10 in funzione del volume dell’eiaculato.
• Indipendentemente dal numero di paillettes crioconservate, per ragioni di equilibrio genico, da ogni donatore non possono risultare più di 6 gravidanze.
• Il Centro di Fecondazione Assistita che utilizza i semi dei donatori è obbligato a segnalare alla Banca del Seme la gravidanza (positività beta-HCG), la successiva nascita ed eventuali aborti.
• La Banca del Seme deve avere per ogni donatore una cartella clinica dedicata dove vengono raccolti tutti i dati anamnestico-clinico e i referti laboratoristici in versione originale.
• La Banca del Seme deve avere un archivio dedicato dove verranno conservate per sempre tutte le cartelle cliniche dei donatori.

Al fine di evitare che uno stesso donatore si rivolga a più Banche, la SIAMS si impegna a creare un elenco condiviso dei donatori mediante una rete informatica a cui può accedere solamente il personale sanitario (medici e biologi) che gestisce la Banca stessa.

Esame del liquido seminale

La raccolta del liquido seminale deve essere effettuata nella sede della Banca.

Le analisi da effettuare sono:

• Spermiogramma, secondo i criteri del WHO 2010 (ripetuto almeno 2 volte)
• Test di crioconservazione/scongelamento

Per selezionare un donatore i parametri seminali devono essere almeno pari a quelli indicati dal 50° del Manuale WHO 2010.

Recupero dopo scongelamento di una percentuale di spermatozoi dotati di motilità rettilinea ³ 50% di quello del seme pre-crioconservazione.

SINTESI

Il programma di selezione del donatore deve prevedere:

• Studio del liquido seminale
• Anamnesi
• Visita clinica
• Analisi chimico-cliniche di base
• Studio genetico
• Studio batteriologico/virologico